近期,广东省药监局和深圳市市场监管局组成调研小组,赴深圳市宗匠科技有限公司就强脉冲光治疗仪行业开展专项调研与座谈交流,现场了解企业产品研发、注册及生产情况,倾听并帮助参会企业解决困难,共同为深圳市强脉冲光治疗仪行业高质量发展助力。

此次调研小组成员包括广东省药监局党组成员、副局长王玲、广东省药监局行政许可处处长罗玉冰等,深圳市市场监管局党组成员、市食品药品安全总监王利峰、深圳市市场监管局医疗器械处处长樊丽华等人陪同调研,共同参观了宗匠科技,并且进行了座谈交流。深圳市宗匠科技有限公司创始人兼CEO王念欧、创始人兼CIO郦轲等人接待并参与了此次调研座谈。

座谈会上,王念欧代表公司对调研组到访表示欢迎,对广东省药监局、深圳市市场监管局一直以来对宗匠科技的关心、指导和支持表示诚挚感谢,并向调研组介绍了公司发展现状。

依据国家药监局分类界定要求,强脉冲光脱毛类产品为第二类医疗器械。2022年脱毛仪国内市场体量100亿,自从家用脱毛仪进入全面“强监管”时代,中小低客单品牌离场,千元价格段扩大份额,2023年整体市场体量在60-70亿左右。截至目前,经国家药品监督管理局数据查询系统查询,由广东省药监局完成审核发证(粤械注准)合计15张,其中手持式产品7张。

宗匠科技于2020年推出创新性的红光波脱毛仪,具有更适合中国皮肤的精准红光波和恒温冰感。AMIRO觅光脱毛仪2020年上线后一直稳居行业前三,已于2022年取得二类医疗器械认证,目前在日本、欧洲、美国、泰国等国家均有销售。为适应市场经济规范发展的需要,在深圳市市场监管局牵头组织下,宗匠科技作为第一起草单位,正在牵头制定《强脉冲光治疗仪》团体标准,同时,宗匠科技积极参与医疗相关产品团体标准制定,参与多项广东省医疗器械管理学会医疗美容团体标准。

此外,AMIRO觅光射频美容仪在广东省药监局已完成三类医疗器械临床试验备案。宗匠科技对旗下射频美容仪的功效和安全性进行了充分验证,并在国内多家具备资质的大型三甲医院展开三类医疗器械注册临床试验,目前临床试验正在顺利推进中。

座谈会上,罗玉冰处长表示,此次调研的目的在于了解收集企业在发展过程中遇到的困难和问题,尤其是要帮助解决制约新业态企业发展的瓶颈问题,助推强脉冲光治疗仪行业高质量发展。

除深入了解宗匠科技、美莱雅科技、嘉宇康医疗器械等参会企业的发展现状,调研组也认真倾听了企业所反映的产品注册获证周期长、新旧标准过渡、器械分类标准、广审量大等难题与问题,针对性一一答疑指导,并建议企业要加强政策研究,充分发挥自身优势,针对遇到的困难及问题积极提解决方案并向有关部门多沟通,多措并举,共同促进企业与行业的高质量发展。

会上,王玲副局长表示:行业发展的核心是合法合规,企业要吃透各级行业政策。在依法依规的原则下,政府部门也在努力地提高效率,推出更多解决企业难题的手段与措施。对于强脉冲光治疗仪行业这个并不成熟的新业态,她表示在深圳这片能为行业创新发展提供多元化土壤的高地上,鼓励企业抱团发展,发挥企业的核心优势的同时,就共性问题多交流反馈,通过常态化的政企交流,共同推进产业发展。王玲副局长特别强调:强大的产业与强大的监管是相辅相成的,鼓励加强政企合作,共同把产业做扎实,用更多的创新技术与产品为人类健康服务。

宗匠科技凭借“精准护肤”理念与科技创新能力,获得了调研组的一致认可。在未来的发展道路上,宗匠科技也会以调研组提出的指导性建议和专业反馈意见为方向,积极保持与相关部门的密切沟通,共同为强脉冲光治疗仪行业高质发展赋能。

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